Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty AstraZeneca tại Việt Nam báo cáo về thuốc Evusheld do hãng này sản xuất sau khi có thông tin FDA rút lại giấy phép sử dụng khẩn cấp.
Ngày 27.1, trao đổi với Thanh Niên, một phó cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết: “Sáng nay chúng tôi có biết được thông tin Cục Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) rút lại giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với Evusheld của AstraZeneca. Trước thông tin trên chúng tôi đã liên lạc với đại diện của AstraZeneca tại Việt Nam yêu cầu công ty báo cáo về việc này. Tuy nhiên, hiện đang trong kỳ nghỉ tết nên công ty sẽ báo cáo sau kỳ nghỉ”.
 |
Bộ Y tế yêu cầu không dùng Evusheld dự phòng Covid-19 cho các đối tượng có thể tiêm vắc xin Covid-19 ĐẬU TIẾN ĐẠT |
Vị phó cục trưởng này cho hay, thuốc Evusheld được cấp phép khẩn cấp tại Mỹ. Gần đây, khi xuất hiện các biến chủng mới gây Covid-19, FDA rút lại giấy phép trên, yêu cầu AstraZeneca có báo cáo cập nhật về hiệu quả của thuốc với các biến chủng mới. Nếu thuốc vẫn có hiệu quả và an toàn sẽ được xem xét để cấp phép.
| Bộ Y tế yêu cầu AstraZeneca Việt Nam báo cáo về thuốc Evusheld dự phòng mắc Covid-19 |
Thuốc Evusheld được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Mỹ vào năm 2021, là thời điểm có sự lưu hành mạnh của biến thể Omicron. Hiện, biến thể phụ XBB.1.5 của Omicron chiếm ưu thế.
Tại Việt Nam Evusheld được cấp phép vào tháng 3.2022, theo Nghị quyết 12. Việc cấp phép này để đa dạng nguồn cung thuốc phòng và điều trị Covid-19, đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh. Khi đó, thuốc này đã được cấp phép lưu hành trong tình trạng khẩn cấp tại một số quốc gia như: Mỹ, Pháp, Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE), Bahrain…
Tại Việt Nam, Evusheld được cấp giấy phép nhập khẩu để sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh. Người bệnh phải được cơ sở khám chữa bệnh thông tin về tình trạng hồ sơ cấp phép của thuốc và cơ sở chỉ được sử dụng thuốc khi có sự đồng ý của bệnh nhân hoặc người nhà của bệnh nhân.
Theo Bộ Y tế, Evusheld là thuốc, không phải là “siêu vắc xin”, không sử dụng thuốc này để dự phòng Covid-19 cho các đối tượng có thể tiêm vắc xin. Evusheld được xem xét chỉ định các trường hợp: người có suy giảm miễn dịch mức độ vừa đến nặng do một tình trạng bệnh lý hoặc sử dụng các thuốc hoặc phác đồ điều trị ức chế miễn dịch và có khả năng không tạo được đáp ứng miễn dịch thỏa đáng đối với vắc xin Covid-19; không thể tiêm bất kỳ loại vắc xin Covid-19 nào hiện có…